Эффективность и переносимость трехмесячной инъекционной формы палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией: рандомизированное мультицентровое двойное слепое исследование не меньшей эффективности

Адам Дж. Савитц, Хайян Зу, Шрирахи Гопал, Исаак Нуама, Паулин Рафенстейн, Адам Янник, Элэн Схотте, Дэвид Хью, Вольфганг В. Флейшхакер
Расширенный реферат*

Резюме
Цель: Данное мультицентровое двойное слепое исследование в параллельных группах 3-й фазы проведено для оценки не меньшей эффективности трехмесячной инъекционной формы палиперидона пальмитата (ПП3М)** в сравнении с одномесячной инъекционной формой (ПП1М)*** у взрослых пациентов с шизофренией, чье состояние было предварительно стабилизировано на терапии ПП1М.

Методы
После периода скрининга (≤ 3 недель) и 17-недельного открытого периода с гибким дозированием (инъекции ПП1М в день 1-й [150 мг-экв в дельтовидную мышцу], день 8-й [100 мг-экв в дельтовидную мышцу], 5, 9 и 13 недели [50, 75, 100 или 150 мг-экв в дельтовидную или ягодичную мышцы]) клинически стабильные пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы ПП3М (фиксированные дозы  175, 263, 350 или 525 мг-экв в дельтовидную или ягодичную мышцы) и ПП1М (фиксированные дозы  50, 75, 100 или 150 мг-экв в дельтовидную или ягодичную мышцы) и продолжали лечение в ходе 48-недельного двойного слепого этапа.

Результаты
В двойной слепой этап вошли 1016 из 1429 пациентов, участвовавших в открытом этапе (ПП3М: n = 504; ПП1М: n = 512). 842 пациента завершили исследование (в том числе пациенты с рецидивом заболевания). Показана не меньшая эффективность ПП3М в сравнении с ПП1М — частота рецидивов была сопоставима в обеих группах (ПП3М: n = 37, т. е. 8 %; ПП1М: n = 45, т. е. 9 %; различие в частоте безрецидивного течения составило 1,2 % [95 % ДИ: 2,7 %; 5,1 %]). Оценка частоты рецидивов проводилась по методу Каплана  Майера. Частота рецидива рассматривалась как первичная конечная точка эффективности. Результаты по вторичным конечным точкам (изменение общего балла PANSS и баллов по подшкалам по отношению к соответствующим исходным показателям двойного слепого этапа; баллы по шкале общего клинического впечатления  тяжесть [CGI-S] и шкале личностного и социального функционирования [PSP]) были сопоставимы с результатами по первичной конечной точке.

Не обнаружено клинически значимых различий в фармакокинетике ПП3М и ПП1М. В обеих группах наблюдались сопоставимые профили переносимости; увеличение веса было наиболее распространенным нежелательным явлением, возникшим после начала терапии (в двойном слепом периоде распространенность составила 21 % в обеих группах). Ни в одной группе не было выявлено значимых проблем с безопасностью лечения.

Заключение
Трехмесячная инъекционная форма палиперидона пальмитата представляет собой уникальный вариант противорецидивной антипсихотической фармакотерапии шизофрении.

It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.